境内外均未上市的创新药
境内外均未上市的改良型新药
仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
仿制境内已上市原研药品的药品
第1题:
境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为( )。
本组题考查药品注册证证号格式。《药品注册管理办法》第二百零八条:药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
第2题:
依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
A.中药和化学药物的注册分类
B.化学药品和生物药品两类
C.中药、天然药物和化学药品两大类
D.中药、天然药物和生物制品两大类
E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
第3题:
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()
A、境内外均未上市的改良型新药
B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C、境内外均未上市的创新药
D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第4题:
药品注册管理办法的注册分类分为
A.中药、天然药物和化学药品的注册分类
B.中药、天然药物和生物药品的注册分类
C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D.化学药品和生物药品的注册分类
E.中药和化学药物的注册分类
第5题:
某上市化学药品原是盐酸根,因其口感不佳,改为枸橼酸根后,按注册法规要求,应属于
A.注册分类1类
B.注册分类2类
C.注册分类3类
D.注册分类4类
E.注册分类5类
第6题:
申请中药材的代用品属于三类注册的
第7题:
下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有
A.注册分类I和Ⅱ
B.注册分类Ⅲ
C.注册分类Ⅳ
D.注册分类Ⅴ
E.注册分类Ⅵ
第8题:
药品批准文件与实例对应不正确的是()。
A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B、进口化学药品注册证-H20101231
C、化学药品批准文号-国药准字H20121142
D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231
第9题:
(92~94题共用备选答案)
A.化学药品注册分类1类
B.化学药品注册分类2类
C.化学药品注册分类3类
D.化学药品注册分类4类
E.化学药品注册分类5类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
第10题:
申请注册已有国家标准化学药品,需要进行临床研究的可仅进行的是