用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

题目

参考答案和解析

正确答案:正确

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相似问题和答案

第1题：

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

正确答案：ABE

第2题：

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

正确答案：A

第3题：

配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

<1>、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()

<2>、是治疗作用初步评价阶段()

<3>、是新药上市后应用研究阶段()

<4>、是治疗作用确证阶段()

参考答案：A;B;D;C

第4题：

容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验

答案：E

解析：

本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

第5题：

新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是

A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

B、Ⅰ期临床研究阶段

C、临床试验研究的整个过程

D、动物研究阶段

E、上市后研究阶段

参考答案：A

第6题：

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A、初试验：临床药理学评价

B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

参考答案：CD

第7题：

新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

B、研究对象不符合临床试验要求

C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

D、新药的安全性评价存在偏差

E、研究对象例数少

参考答案：A

第8题：

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

正确答案：ABC

第9题：

评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

A.药物相互作用研究

B.毒理学研究

C.药物临床试验研究

D.药动学研究

E.药效学研究

正确答案：C
新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

第10题：

关于新药临床试验，说法正确的有

A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

答案：C,D,E

解析：

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性

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