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哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

题目

哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

  • A、Ⅰ期临床试验后 
  • B、Ⅱ期临床试验后 
  • C、Ⅲ期临床试验后 
  • D、Ⅳ期临床试验后 
  • E、后期临床试验后 
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第1题：

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察


正确答案：A

第2题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案：D

第3题：

新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案：D
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第4题：

下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱa期临床试验
C. Ⅱb期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验

答案：E
解析：
就新药临床试验分期而言，属于上市后药品临床再评价阶段的是Ⅳ期临床试验(E)。

第5题：

在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、上市后再评价

E、生物利用度评价


参考答案：B

第6题：

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．药品上市后监察


正确答案：B

第7题：

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


正确答案：E

第8题：

是新药上市后应用研究阶段

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验


参考答案：D

第9题：

新药上市后的应用研究阶段是

A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案：D
解析：
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

第10题：

根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验

答案：D
解析：
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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