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新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、临床验证

题目

新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）

  • A、Ⅰ期临床试验 
  • B、Ⅱ期临床试验 
  • C、Ⅲ期临床试验 
  • D、Ⅳ期临床试验 
  • E、临床验证 
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第1题：

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：D
参见《药品注册管理办法》第二十六条。

第2题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案：D

第3题：

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，属于()

A.Ⅴ期临床试验

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅰ期临床试验


【答案】B
【解析】新药临床试验试验分为4期。此题针对在广泛使用条件下的疗效和不良反应，唯一答案是B，Ⅳ期临床试验。

第4题：

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应试验阶段，属于

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅴ期临床试验

答案：D
解析：

第5题：

在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．药品上市后监察


正确答案：D

第6题：

在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察


正确答案：D

第7题：

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验


正确答案：D
解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

第8题：

新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案：D

第9题：

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（ ）

A：I期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验

答案：D
解析：
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第10题：

在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


答案：D
解析：
Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心临床试验，目的是进一步验证有效性、安全性，故又称“验证性试验”。

Ⅰ期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。

Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

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