GMP的定义是()

题目

GMP的定义是()

  • A、药物非临床研究质量管理规范
  • B、药物生产管理规范
  • C、药物临床试验管理规范
  • D、药物制剂管理规范
  • E、药物实验室管理规范
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

GMP一般具有的特点主要是( )。

A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标

B.GMP不罗列实现目标的具体办法

C.GMP的条款具有时效性

D.GMP的条款具有双重性

E.GMP的条款具有安全性


正确答案:ABC

第2题:

IS09000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项

A、IS09000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业

B、GMP是推荐性的,IS09000是强制性的

C、IS09000是推荐性的,GMP是强制性的

D、IS09000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求

E、IS09000是国际通用标准,GMP是行业规范


参考答案:B

第3题:

GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

GMP的定义是

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物生产管理规范

C.药物临床试验管理规范

D.药物制剂管理规范

E.药物实验室管理规范


正确答案:B

第5题:

运用所学知识分析案例并回答问题。

【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织

(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。

问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


参考答案原则性:GMP条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性:GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展,GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性:GMP是保证药品生产质量的最低标准,达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准,但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性:尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

第6题:

ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项( )。

A、ISO9000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业

B、GMP是推荐性的,ISO9000是强制性的

C、ISO9000是推荐性的,GMP是强制性的

D、ISO9000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求

E、ISO9000是国际通用标准,GMP是行业规范


参考答案:B

第7题:

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。

A.药品品种GMP认证合格

B.药品生产企业GMP认证合格

C.新开办的药品生产企业GMP认证合格

D.进口药品GMP认证合格

E.药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案:C

第8题:

按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制,是由于

A.AMP/ATP变小

B.c-GMP/GMP变小

C.c-AMP/ATP变小

D.c-GMP相对增多

E.c-AMP/c-GMP相对变大


正确答案:D

第9题:

英文缩写的"GMP"是指


正确答案:A

第10题:

制定GMP的部门是


正确答案:A