中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报()

题目

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报()

  • A、新药
  • B、仿制药
  • C、进口药品
  • D、再注册
  • E、医疗机构制剂
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第1题:

对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请


正确答案:A

第2题:

下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A、新药申请

B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

C、注射剂仿制药申请

D、已上市药品增加新的适应证的申请

E、生物制品仿制药申请


参考答案:C

第3题:

申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按

A、新药申请

B、补充申请

C、仿制药申请

D、再注册申请


参考答案:A

第4题:

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注 册申请

B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C.已上市药品的注册申请

D.已上市药品增加新的适应证的申请

E.生物制品仿制药申请


正确答案:ABDE

第5题:

申请注册已有国家标准的中成药,其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:B

第6题:

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案:C
解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第7题:

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂


参考答案:A

第8题:

生物制品进行药品注册申请时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请


正确答案:A

第9题:

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C.已上市药品的注册申请

D.已上市药品增加新的适应证的申请

E.生物制品仿制药申请


正确答案:ABDE

第10题:

药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是


正确答案:A

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