生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A.新药B.仿制药C.进口药品D.再注册E.医疗机构制剂

题目

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

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第1题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按查看材料

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：A
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第2题：

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

参考答案：A

第3题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A、新药申请

B、补充申请

C、仿制药申请

D、再注册申请

参考答案：A

第4题：

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

答案：B

解析：

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。

第5题：

申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：A
略

第6题：

下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A、新药申请

B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

C、注射剂仿制药申请

D、已上市药品增加新的适应证的申请

E、生物制品仿制药申请

参考答案：C

第7题：

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C．已上市药品的注册申请

D．已上市药品增加新的适应证的申请

E．生物制品仿制药申请

正确答案：ABDE

第8题：

生物制品进行药品注册申请时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请

正确答案：A

第9题：

仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

A:生物制品
B:化学药品
C:进口药品
D:中药
E:中成药

答案：A

解析：

第10题：

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

答案：A

解析：

新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

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