《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药

题目

《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()

  • A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
  • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
  • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
  • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
  • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
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第1题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第2题:

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

  • A、抽查检验
  • B、突击检查
  • C、理论培训
  • D、排查

正确答案:A

第3题:

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案:A

第4题:

境内第一类医疗器械由()机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  • A、县级食品药品监督管理
  • B、市级食品药品监督管理
  • C、省级食品药品监督管理
  • D、国家食品药品监督管理

正确答案:B

第5题:

2014版《医疗器械监督管理条例》规定,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


正确答案:错误

第6题:

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由()级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  • A、国家
  • B、省
  • C、设区市
  • D、县
  • E、以上都是

正确答案:D

第7题:

医疗器械广告批准文号的审批机关是()

  • A、县级以上食品药品监督管理部门
  • B、省级食品药品监督管理部门
  • C、县级以上工商行政管理部门
  • D、省级工商行政管理部门

正确答案:A

第8题:

医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()

A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医

C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的

D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的


答案:ABCD

第9题:

根据《医疗器械监督管理条例》规定,以下不属于第三类医疗器械的表述有()。


正确答案:失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

第10题:

《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些?


正确答案: 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等。

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