植入器械:植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中

题目

植入器械:植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械


正确答案:C
解析:参见《医疗器械监督管理办法》第五条。

第2题:

发放时应确认无菌物品的有效性,植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后才可以放行。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第3题:

必须灭菌处理的物品为

A、手术器械、植入物

B、麻醉、呼吸设备、内镜等接触黏膜的物品

C、听诊器

D、床头柜

E、所有医疗器械


参考答案:A

第4题:

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进行人体或自然腔道中,在手术过程中结束后长期留在体内,或者留在体内至少()以上的医疗器械。


正确答案:30日

第5题:

进货查验记录和销售记录应当保存至:()

  • A、医疗器械有效期后2年
  • B、无有效期的,不得少于5年
  • C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
  • D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
  • E、医疗器械有效期后3年

正确答案:A,B,C

第6题:

植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后,方可发放。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第7题:

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为22种,其中()就属于我国的医疗器械分类。


A.有源手术器械
B.神经和心血管手术器械
C.有源骨科手术器械
D.放射治疗器械
E.有源植入器械

答案:A,B,D,E
解析:
根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输/护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械22种。

第8题:

( )是指不依靠电能或其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械

A.有源医疗器械

B.植入性医疗器械

C.无菌医疗器械

D.无源医疗器械


参考答案:D

第9题:

《医疗器械监督管理条例》规定,具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


正确答案:错误

第10题:

灭菌植入型器械应每周进行生物监测。


正确答案:错误