无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。

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第1题：

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第2题：

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第3题：

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第4题：

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

正确答案：C

第5题：

医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

A.从非法渠道购进无菌器械

B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C.使用过期、已淘汰无菌器械

D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

正确答案：ABCD

第6题：

医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第7题：

以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（）。

A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明

正确答案：ABCDE

第8题：

经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

B．必须验明产品合格证明

C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录

正确答案：ABCDE
解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

第10题：

医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》

正确答案：AB

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品

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