国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。

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第1题：

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

参考答案：D

第2题：

本辖区执业药师注册机构为()

A、国家食品药品监督管理局

B、药品评价中心

C、药品审评中心

D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

参考答案：D

第3题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：D

第4题：

执业药师资格注册机构是

A.国家卫生部

B.省以上食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.省、自治区、直辖市卫生厅(局)依据《执业药师资格制度暂行规定》

正确答案：C

第5题：

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为（）。

A．国家人事部

B．省、自治区、直辖市人事厅（局）

C．国家食品药品监督管理局

D．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

E．市级（食品）药品监督管理局

正确答案：D
考察重点是《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师注册机构的规定。各省、自治区、直辖市药品监督管理局为执业药师的注册机构。故选D。

第6题：

完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局

参考答案：A

第7题：

国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、市级食品药品监督管理局

C、县级食品食品药品监督管理局

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：D
解析：国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

第8题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：C

第9题：

负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是

A、县级以上药品监督管理局

B、市级药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

D、省、自治区、直辖市卫生行政部门

E、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

参考答案：E

第10题：

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

A.国家人事部

B.省及地市级食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.省、自治区、直辖市人事厅(局)

正确答案：C

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

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