医疗器械标准分为()。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准

题目

医疗器械标准分为()。

  • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
  • B、国家标准和注册产品标准
  • C、行业标准和注册产品标准
  • D、国家标准和企业标准
  • E、国家标准、行业标准和企业标准
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第1题:

医疗器械标准不包括( )

A.国家标准

B.地方标准

C.行业标准

D.注册产品标准


正确答案:B

第2题:

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案:ABCD

第3题:

按标准发生作用的范围或标准的审批权限,标准可分为哪几大类

A、国家标准和行业标准

B、行业标准和企业标准

C、国家标准、行业标准和地方标准

D、国家标准、行业标准和企业标准

E、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准


参考答案:E

第4题:

我国标准分为( )。

A、 国家标准、专业标准、地方标准和企业标准
B、 国家标准、行业标准、部门标准和内部标准
C、 国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准
D、 国际标准、国家标准、部门标准和内部标准

答案:C
解析:
标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。

第5题:

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准:( )。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准


正确答案:BCD

第6题:

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


正确答案:ABCDE
解析:本题考查医疗器械的标准,是大纲要求了解的内容。

第7题:

我国医疗器械的产品标准分为( )。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.企业标准


正确答案:ABC

第8题:

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

根据国家标准化与产品质量的相关法规,作为工业产品的货物质量分为()。

A、国家标准和行业标准两级
B、国家标准、行业标准和地方标准三级
C、国家标准、行业标准和企业标准三级
D、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级

答案:C
解析:
本题的考点为货物生产的质量标准。根据国家标准化与产品质量的相关法规,作为工业产品的货物质量分为国家标准、行业标准、企业标准三级。

第10题:

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()

A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


A,B,C,D,E

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