申请医疗器械注册时,应当进行注册检验的医疗器械类别为()A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、不作为医疗器械管理

题目

申请医疗器械注册时,应当进行注册检验的医疗器械类别为()

  • A、第一类医疗器械
  • B、第二类医疗器械
  • C、第三类医疗器械
  • D、不作为医疗器械管理
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第1题:

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第2题:

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:A
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第3题:

实施注册管理的有( )。

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内所有医疗器械


正确答案:BC
此题暂无解析

第4题:

关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理

答案:C
解析:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第5题:

实施注册管理的有

A.境内第一类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内的所有医疗器械

答案:B,C
解析:
境内第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

第6题:

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是

A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类医疗器械实行备案管理
C.第三类医疗器械实行备案管理
D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

答案:D
解析:
产品注册与备案管理:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第7题:

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理

答案:C
解析:
产品注册与备案管理:
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第8题:

医疗器械产品注册:第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A.产品许可

B.产品注册

C.产品备案

D.产品审批


正确答案:C

第9题:

根据产品注册与备案管理要求,实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

答案:C
解析:
(1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理,境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(2)的区别。

第10题:

由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:C
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

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