医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症

A、20

B、30

C、40

D、60

此题为判断题(对，错)。

第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）

A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等

医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )

A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

G.生产日期，使用期限或者失效日期;

H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;

J.以上全是

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。

A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C.依据《条例》，按无证产品进行处罚

医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等