新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体,引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、()、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入()、体系内审、验证等理念和管理方法。A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理

题目

新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体,引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、()、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入()、体系内审、验证等理念和管理方法。

  • A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理
  • B、仓储温湿度自动检测、风险评估
  • C、仓储温湿度、风险评估
  • D、仓储温湿度、质量风险管理
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第1题:

根据质量管理体系的要求,药品仓库的温湿度需要严格控制,确保温湿度符合药品包装标识要求,《药典》中标有“阴凉处”表示温度不应超过()。

A、摄氏20度

B、摄氏30度

C、摄氏40度

D、摄氏50度


答案:A

第2题:

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括( )。

A.质量方针和目标管理

B.药品不良反应报告的有关规定

C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理

D.特殊管理药品的管理

E.不合格药品和退货药品的管理


正确答案:ABCDE

第3题:

从事药品经营活动应当具备以下哪些条件( )。

A、经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C、质量管理机构或者人员

D、保证药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范要求


正确答案:ABCD

第4题:

商品的()贯穿仓储的各个环节。

A质量管理

B储存管理

C仓储管理

D配送管理


A

第5题:

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定
C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理


答案:A,B,C,D,E
解析:

本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容 规定。
除了题目中所列的5条外,一共包括12条内容。完整的法条如下: 第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:
(一))有关业务和管理岗位的质量责任;
(二))药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三))首营企业和首营品种审核的规定;
(四))药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六))特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)质量事故的处理和报告的规定;
(八)质量信息的管理;
(九)药品不良反应报告的规定; (十)卫生和人员健康状况的管理; (十一))服务质量的管理规定;
(十二))经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制 度相同。

第6题:

药品仓储的整个过程必须按照〈药品经营质量管理规范〉执行,简称()

A.GSP

B.GMP


答案:A

第7题:

药品批发企业质量管理部门的职责包括

A.组织质量管理体系的内审和风险评估
B.负责药品质量查询
C.药品不良反应的报告
D.负责药品召回的管理

答案:A,B,C,D
解析:
与药品质量相关的选项正确的全选。

第8题:

《关于加强廉政风险防控的指导意见》指出,将()引入反腐倡廉建设,加强廉政风险防控,是构建惩治和预防腐败体系的重要举措。

A.风险管理理论和控制论

B.风险管理理论和现代质量管理方法

C.控制论和现代质量管理方法

D.风险管理理论和预警管理方法


答案:B

第9题:

药品批发企业质量管理部门的职责包括()

A组织质量管理体系的内审和风险评估

B药品不良反应的报告

C负责药品质量查询

D负责药品召回的管理


A,B,C,D

第10题:

根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的药品储运温湿度监测记录,应当至少保存()。

  • A、2年
  • B、3年
  • C、4年
  • D、5年

正确答案:D

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