临床试验质量管理规范(GCP)的核心是()。

题目

临床试验质量管理规范(GCP)的核心是()。

  • A、诊疗规范化和个体化
  • B、安全性和科学性
  • C、获得最新最好的治疗
  • D、循证医学
  • E、开发新药
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第1题:

单选题
GCP目前正式的中文全叫做(  )。
A

药品临床试验质量规范

B

药物临床试验质量管理规范

C

药物临床试验管理规范

D

药品临床试验质量管理规范

E

药品生产质量管理规范


正确答案: D
解析:
GCP英文全称为good clinical practice,但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异,为药物临床试验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

第2题:

《药物临床试验质量管理规范》为()

  • A、GAP
  • B、GMP
  • C、GSP
  • D、GLP
  • E、GCP

正确答案:E

第3题:

《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

  • A、GMP
  • B、GSP
  • C、GLP
  • D、TLC
  • E、GCP

正确答案:E

第4题:

中药材种植单位必须执行()

  • A、GAP中药材生产质量管理规范
  • B、GLP药物非临床研究质量管理规范
  • C、GCP药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)
  • D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范

正确答案:A

第5题:

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案:C
解析:
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第6题:

《药品临床试验质量管理规范》

A、PV

B、ADR

C、DDD

D、DUI

E、GCP


正确答案:E

第7题:

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案:B

第8题:

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


参考答案:C