食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B、检验发现存在质量安全风险的C、对申报资料真实性有疑问的D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级

A. 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B. 检验发现存在质量安全风险的

C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

D. 对申报资料真实性有疑问的

E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的

F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形

对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A.省

B.市

C.县

A、开展药品上市后不良反应监测

B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D、对存在质量问题的药品不召回

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

此题为判断题(对，错)。

依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。

A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查

D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③