《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。

《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是（ ）。

A．生产青霉素类等高致敏性药品

B．生产β－内酰胺结构类药品

C．生产抗肿瘤类化学药品

D．生产激素类化学药品

E．生产强毒微生物及芽胞菌制品

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（ ）。

A．含生物碱类药品

B．非甾体类药品

C．青霉素类抗生素

D．氨基糖苷类抗生素

E．喹诺酮类抗生素

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）

根据下列选项，回答 77～79 题：

A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开

D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品（ ）。

根据《药品生产质量管理规范》，需要与其他药品生产厂房分开，且需使用独立的专用的空气净化系统的是生产

A、青霉素类等高等致敏性药品

B、β-内酰胺结构类药品

C、强度微生物及芽胞菌制品

D、激素类、抗肿瘤类化学药品

E、孕妇药品

根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

A．非甾体抗炎药

B．青霉素类抗生素

C．生化药品

D．激素类药品

E．β受体阻断剂