承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

题目

承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。

A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接联系老师获取答案。

相似问题和答案

第1题：

生产药品的依据的最正确表述是

A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

B．国家药品标准

C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

D．国家药品标准和地方药品标准

E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺

正确答案：A
药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

第2题：

我国国家药品标准包括

A、《中国药典》

B、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

C、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E、《中国药典》增补本

参考答案：ABCDE

第3题：

药品监督管理技术机构的职责错误的是()。

A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发

B.国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子

正确答案：D

第4题：

A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

承担生物制品批签发相关工作的机构是

答案：D

解析：

药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

第5题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：A

解析：

第6题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（）。

A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章

正确答案：C

第7题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有

A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章

正确答案：C
本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。

第8题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（）。

A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E．由药品检验机构依法签发的生物制品

正确答案：A

第9题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：B

解析：

第10题：

疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：B

解析：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

题目

相似问题和答案

更多相关问题

相关内容