参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。

题目

参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。

  • A、质管部
  • B、供应部
  • C、生产部
  • D、销售部
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第1题:

质量管理部门的主要职责包括( )

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:质量管理

第2题:

主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。

  • A、1年
  • B、2年
  • C、3年
  • D、4年

正确答案:A

第3题:

关于供应商的管理,以下哪些说法是正确的?

A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C.改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。

E.物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。


参考答案:ABCD

第4题:

供应商评估的程序不包括()

  • A、确定供应商评估的时间
  • B、确定供应商评估的主要指标
  • C、成立供应商评估的小组
  • D、综合打分

正确答案:A

第5题:

评估和批准物料供应商是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第6题:

质量管理部门的主要职责不包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:B
解析:药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度,负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

第7题:

()是定期评估首先要做的工作。

  • A、部门绩效评估
  • B、采购角色绩效评估
  • C、供应商绩效评估
  • D、制定物料供应评估计划

正确答案:C

第8题:

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?


参考答案:质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第9题:

供应商质量体系、物料质量水平属于()

  • A、价格和成本绩效指标
  • B、质量绩效指标
  • C、时间绩效指标
  • D、效率绩效指标

正确答案:B

第10题:

质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行(),并建立质量档案。

  • A、审核
  • B、审批
  • C、分类
  • D、质量评估

正确答案:D