()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

题目

()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  • A、质量管理部门
  • B、物料供应部门
  • C、财务部门
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第1题:

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?


参考答案:质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第2题:

质量管理部门的主要职责不包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:B
解析:药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度,负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

第3题:

为了继续同优秀的供应商进行合作,必须对优秀供应商的绩效进行管理。在对优秀供应商进行绩效管理时,应遵循的基本原则是( )。

A.必须持续进行,要定期检查目标达成的程度

B.要从供应商和企业自身各自的运作方面来进行评估,确立整体的目标

C.要了解供应商的企业管理、质量体系和保证情况

D.在进行评估时,要考虑到外在因素带来的影响


正确答案:ABD
解析:评审供应商绩效的基本原则包括以下几点。
  (1)持续进行。对供应商绩效评审必须持续进行,要定期评审供应商的供货目标达成程度。
  (2)实行淘汰制。初选合格的供应商有效期限为一年,到期后,需经评审小组再评审,如果合格;作为下一年的合格供应商:如果不合格,将被淘汰,另选新的供应商。
  (3)客观,公正。供应商的绩效好坏,除了自身努力的情况外,还要受各种外来因素的影响。因此,对供应商绩效进行评审时,要充分考虑到外来客观因素的影响,不能仅以绩效好坏,来确定供应商的舍取。

第4题:

物料应当()进行全检,并与供应商的()比较。应当定期评估供应商检验报告的()、()。


正确答案:定期;检验报告;可靠性;准确性

第5题:

()是定期评估首先要做的工作。

  • A、部门绩效评估
  • B、采购角色绩效评估
  • C、供应商绩效评估
  • D、制定物料供应评估计划

正确答案:C

第6题:

质量管理部门的主要职责包括( )

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度

B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:质量管理

第7题:

主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。

  • A、1年
  • B、2年
  • C、3年
  • D、4年

正确答案:A

第8题:

关于供应商的管理,以下哪些说法是正确的?

A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C.改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。

E.物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。


参考答案:ABCD

第9题:

市社保机构应会同卫生、价格、药品等有关部门,定期或不定期对少儿医保定点医疗机构进行联合监督检查。


正确答案:正确

第10题:

质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行(),并建立质量档案。

  • A、审核
  • B、审批
  • C、分类
  • D、质量评估

正确答案:D