岗位操作法一定是质量管理体系文件。

题目

岗位操作法一定是质量管理体系文件。

参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题:

质量记录是质量管理体系文件的组成部分,质量记录应以规定的文件形式和程序进行,并应有实施、验证、审核等人员的( )。

A.职务任命

B.岗位职责

C.操作要求

D.签署意见


正确答案:D

第2题:

下列一定是医学实验室质量管理体系文件的是

A、科室奖金发放记录

B、程序文件

C、质量记录格式表

D、科研计划

E、质量手册


参考答案:BCE

第3题:

质量管理体系的运行就是在质量管理体系文件的指导下,各岗位职责进行操作运行,同时按文件规定的办法进行评审和考核,贯彻落实质量体系的内部审核程序。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第4题:

《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有

A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程

答案:A,C,D,E
解析:
本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有: (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第5题:

施工企业质量管理体系的建立一般分为( )阶段。
A、质量管理体系的建立
B、质量管理体系文件编制
C、质量管理体系的运行
D、质量管理体系的认证
E、质量管理体系的监督


答案:A,B,C
解析:
施工企业质量管理体系的建立一般可分为三个阶段,即质量管理体系的建立、质量管理体系文件编制和质量管理体系的实施运行。参见教材P156。

第6题:

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第7题:

岗位操作法属于()

A.理制度

B.生产管理文件

C.质量管理文件

D.以上均不是


正确答案:B

第8题:

药品批发企业的质量管理体系文件包括

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告


正确答案:ABCD

第9题:

关于质量管理体系运行说法不正确的是( )。

A.质量管理体系运行按质量管理体系文件所制定的程序、标准、工作要求及目标分解的岗位职责进行运作
B.质量管理体系运行过程中,按各类文件要求,监视、测量和分析过程的有效性和效率
C.按照质量管理体系文件规定的办法进行质量管理评审和考核
D.对过程运行评审考核工作,应针对发现的问题,采取必要改进措施,保证不发生质量问题

答案:D
解析:
2020/2019教材P165
(3)按文件规定的办法进行质量管理评审和考核。对过程运行的评审考核工作,应针对发现的主要问题,采取必要的改进措施,使这些过程达到所策划的结果并实现对过程的持续改进。

第10题:

组织的质量管理体系文件包括()

A、质量手册
B、质量管理体系程序文件
C、质量策划
D、质量计划
E、质量记录

答案:A,B,D,E
解析:
质量管理体现的文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、含质量计划、质量记录等。“质量策划”这样的表述并不意味着它就是一种文件,因此C项不符题意。

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