境外企业生产的医疗器械指什么?

题目

境外企业生产的医疗器械指什么?

参考答案和解析
正确答案:是指最终生产程序在中国境外完成的产品。
如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

下列医疗器械不得发布广告的是()。

A.扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械

B.治疗风湿病的医疗器械

C.治疗性功能障碍的医疗器械

D.境外生产的医疗器械


参考答案:AC

第2题:

医疗器械广告中必须标明经批准的()

A、医疗器械生产企业的地址

B、医疗器械注册证号

C、医疗器械生产企业名称

D、医疗器械广告批准文号

E、医疗器械名称


正确答案:BCDE

第3题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

申请第二类、第三类医疗器械注册,满足那些条件的可以免予注册检测()。

  • A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
  • B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
  • C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
  • D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

正确答案:A,B,C,D

第5题:

境内企业生产的医疗器械指什么?


正确答案:是指最终生产程序在中国境内完成的产品。

第6题:

医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的()

A、医疗器械生产企业

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗器械经营企业


正确答案:AD

第7题:

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第8题:

首营品种是指:本公司向某一医疗器械生产企业()购进的医疗器械。


正确答案:首次

第9题:

医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。


正确答案:委托方

第10题:

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?


正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体,应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法;根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

更多相关问题