医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

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第1题：

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。

A、售后服务

B、产品再评价

C、跟踪

D、技术支持

参考答案：C

第2题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法

参考答案：A

第3题：

以下讲法正确的是( )。

A.国度对于医疗器械实施分类办理

B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度

C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度

D.生产医疗器械，应当切合医疗器械国度标准。

E.国度对于医疗器械实施分级办理

参考答案：ABCD

第4题：

广义的课程评价涉及到下列哪几个方面（）

A.对课程方案制定过程的评价
B.对课程方案制订结果的评价
C.对课程方案实施过程的评价
D.对课程方案实施结果的评价
E.对课程设置的评价

答案：A,B,C,D

解析：

第5题：

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

答案：A、D

第6题：

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节

参考答案：A

第7题：

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第8题：

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

参考答案：BD

第9题：

以下说法正确的是( )。

A.国家对医疗器械实行分类管理
B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
E.国家对医疗器械实行分级管理

答案：A,B,C,D

解析：

第10题：

狭义的课程评价是指（）。

A.对课程方案制定过程的评价
B.对课程方案制定结果的评价
C.对课程方案实施过程的评价
D.对课程方案实施结果的评价

答案：D

解析：

狭义的课程评价是指对课程方案实施结果的评价。

医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况

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