未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂

题目

未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂?

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第1题:

属于注册分类第五类的中药新药是

A、新的中药材代用品

B、新发现的药材及其制剂

C、药材新的药用部位及其制剂

D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


参考答案:E

第2题:

属于化学药品注册分类3的是

A.新的复方制剂

B.已在国外上市销售的原料药及其制剂

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

E.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物


正确答案:BD

第3题:

自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。

A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D.中药注射剂

E.未在国内上市销售的生物制品


正确答案:ABCDE
本题出自药事管理相关知识。自1007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及英制剂、生物制品;未在 国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其瓠剂和从 中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂的新药临床安全性评价研究必 须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。故本题选ABCDE。

第4题:

以下不可以作为新药注册申请的是

A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

B、已有国家标准的中药、天然药物

C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

E、新的药材代用品


参考答案:B

第5题:

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于

A.中药、天然药物注册分类1类

B.中药、天然药物注册分类2类

C.中药、天然药物注册分类3类

D.中药、天然药物注册分类4类

E.中药、天然药物注册分类5类


参考答案:A

第6题:

在中药、天然药物注册分类中属于新药的是( )。

A.中药材的代用品

B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂

D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂


正确答案:ACD

第7题:

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品

D.抗艾滋病病毒的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案:ABCDE

第8题:

属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

属于注册分类第三类的中药新药是 ( )

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


正确答案:A
中药新药共分9类,即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;②新发现的药材及其制剂;③新的中药材代用品;④药材新的药用部位及其制剂;⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂;⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,包括中药复方制剂,天然药物复方制剂,中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂;⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

第9题:

仿制药是指

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已有国家药品标准的药品

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

E.境外生产的药品在中国境内上市销售


参考答案:B

第10题:

新药申报与审批过程中允许快速审批的有

A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


正确答案:ABCD

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