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可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。A、处方中不含毒性药材或配伍禁忌B、处方中药味均有法定标准C、适用范围包括危重症D、功能主治与古代医籍记载一致

题目

可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。

  • A、处方中不含毒性药材或配伍禁忌
  • B、处方中药味均有法定标准
  • C、适用范围包括危重症
  • D、功能主治与古代医籍记载一致
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：

根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。

A.临床安全研究资料

B.上市后安全研究资料

C.非临床安全性研究资料

D.不良反应研究资料


答案C

第2题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()


参考答案：正确

第3题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )

A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料

B.可以仅提供医疗机构制剂许可证

C. 可以仅提供非临床安全性研究资料

D.无需提供非临床安全性研究资料


参考答案：C

第4题：

在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂

答案：A
解析：
考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

第5题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

A. 批准文号，安全性评价
B. 上市许可，非临床安全性
C. 批准文号，非临床安全性
D. 上市许可，临床安全性

答案：C
解析：
P351；建立符合中西医特点的管理制度：明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等

第6题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂


答案：B

第7题：

可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。

A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

B 处方中药味均有法定标准

C 适用范围包括危重症

D 功能主治与古代医籍记载一致


参考答案：B

第8题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。

A 批准文号，安全性评价

B 上市许可，非临床安全性

C 批准文号，非临床安全性

D 上市许可，临床安全性


参考答案：C

第9题：

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市

答案：D
解析：
考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

第10题：

至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂

答案：B
解析：
考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

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