GMP对生产管理有什么要求?

题目

GMP对生产管理有什么要求?

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相似问题和答案

第1题:

GMP对生产区排水设施的要求是什么?
排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水:不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

第2题:

GMP对人员培训的要求是什么?
应根据实际制订GMP培训计划,编制培训教材及组织考核;各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均应经过GMP培训,每年至少考核一次,并有完整的记录档案。

第3题:

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


参考答案:×

第4题:

GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?


正确答案: 1)要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历,并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责,必须干预所有与药品有关重大关系的活动;
2)对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任,且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任;
3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平,并经过所从事专业培训;
4)要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训;
5)要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训;
6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训,并接种相应疫苗。

第5题:

GMP对工作服的管理有什么要求?
(1)应根据各生产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序;(2)穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况,要求:帽子要包住全部头发,口罩要罩住口鼻,衣服要拉好,鞋子要穿好等;(3)不同洁净级别的工作服不得混用,并不得穿离规定区域;(4)工作服装应编号,专人专用。

第6题:

GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求?
应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在生产区外部对其进行维护。

第7题:

GMP对产尘量大的操作间有什么要求?
应保持相对负压,应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

第8题:

新版GMP对药品发运的零头有何要求?


参考答案:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

第9题:

GMP对实验室的设计的要求是什么?
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染,同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

第10题:

什么是GMP?其特点有哪些?


正确答案: Good Manufacturing Practice的缩写,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则