因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？

题目

参考答案和解析

正确答案: 应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

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相似问题和答案

第1题：

注射剂的基本生产工艺流程是

A.配液-灌封-质检灭菌-过滤B.配液-灭菌-过滤-质检灌封C.配液-过滤-灌封-灭菌-质检D.配液-质检-过滤-灌封-灭菌E.质检配液-过滤-灭菌-灌封

答案：C

解析：

注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

第2题：

注射剂的基本生产工艺流程是

A:配液-灌封-质检灭菌-过滤
B:配液-灭菌-过滤-质检灌封
C:配液-过滤-灌封-灭菌-质检
D:配液-质检-过滤-灌封-灭菌
E:质检配液-过滤-灭菌-灌封

答案：C

解析：

注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

第3题：

制备注射剂的环境区域划分正确的是

A．精滤、灌封、灭菌为洁净区

B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

C．配制、灌封、灭菌为洁净区

D．灌封、灭菌为洁净区

E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

正确答案：B

第4题：

安装专业施工前的技术准备应特别注意什么问题？

正确答案:安装专业施工前期除按一般要求认真熟悉图纸等工作外，应特别注重各专业之间认真进行综合预审。对于各专业管线集中通过的管廊、通道部分，应该绘制管网综合布置断面图，把相关专业（强电、弱电桥架、给水排水管道、消防喷淋和消火栓管道、通风管道、空调送回风及冷热水管道等）施工图中明确的管线位置、标高、尺寸、支架、吊架、吊杆等按比例绘制在同一断面图内。从而明确三个问题：
（1）土建条件（如走廊宽度、吊顶高度等）限定范围内，各种管线能否放得下，是否有矛盾；
（2）各种管线间的净距能否满足安装、施工及下一步维修的要求；
（3）明确各种管线安装施工顺序，为安排综合施工进度提供依据。
重点部位的管网综合布置图，一般应由设计单位在施工图中绘出，通过图纸会审即可；施工图中无此类图时，应由总包施工单位绘制；发现矛盾或问题后，应组织相关单位协调解决；当需要对原设计进行修改时，应提请设计单位解决。

第5题：

低温液氧气化充灌系统应注意哪些安全问题？

正确答案: 液氧是强烈助燃物质，在气化充瓶时压力很高，所以在系统配置时，应采取特殊的安全措施：
1）在泵与贮槽相连的进液管和回气管路上，要分别装有紧急切断阀，并与泵联锁，以便在发生意外事故时，可远距离及时切断液体和气源，紧急停止液体泵运转；
2）液氧泵出口处应设置超压报警及联锁停泵装置；
3）高压气化器后氧气总管上应设有温度指示和温度报警装置，以防液氧进入钢瓶，发生意外事故；
4）在液氧泵周围应设置厚度在5mm以上的钢板组成防护隔离墙；
5）在液氧泵的轴封处，要设置氮气保护气管；
6）充灌汇流排应采用新型的带防错装接头的金属软管进行充灌，严禁用其他材质的软管。高压阀门与管道应采用紫铜丝做的0型密封圈；
7）汇流排上应接有超压声光报警装置；
8）汇流排的充瓶数量由泵的充灌量、充灌速度来决定，要防止流速过高。

第6题：

关于注射剂的环境区域划分，正确的是

A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
B、配制、精滤、灌封为洁净区
C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、灌封、灭菌为洁净区
E、灌封、灭菌为洁净区

答案：A

解析：

第7题：

计划密植园片在管理上应特别注意哪些问题？

正确答案: 栽植前做好设计，预定永久株与临时株。果园管理中对两类植株要区别对待，保证永久株的正常生长发育，而对临时株的生长进行控制，早期结果。等果园行将郁闭时，及时缩剪临时株，直至间伐移出。临时植株的数量常为永久株的1-3倍。待临时株间伐或移出后，栽植管理上要保证留下的永久株优质丰产。计划密植的密度与方式视品种、砧木和立地条件而定。

第8题：

制备注射剂的环境区域划分，正确的是

A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

B、配制、灌封、灭菌为洁净区

C、灌封、灭菌为洁净区

D、配制、精滤、灌封为洁净区

E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

参考答案：E

第9题：

PSA系统在N吹扫过程中，应注意哪些问题？

正确答案: （1）在吹扫时，要先将系统压力逐渐卸压到0.14Mpa，然后再引入N2进行吹扫。
（2）在吹扫过程中，要避免产生死角。
（3）所有采样点分析表明氧含量低于0.1%以下，吹扫才算合格。
（4）吹扫完成后，如果短时间内不开工，需用N将PSA装置升压至0.14Mpa。

第10题：

关于注射剂的灌封，叙述错误的是（）

A、灌封操作室的洁净度要求最高
B、灌注和封口应在同一室内进行
C、药典规定，易流动液体的灌注量与标示量应相等，黏稠性液体可适当增加灌注量
D、拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔
E、目前规定灌封应采用拉封法

正确答案:C

因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？

题目

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