应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

题目

应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

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相似问题和答案

第1题:

确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。

第2题:

关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  • A、检验规程
  • B、质量标准
  • C、生产工艺
  • D、操作规程

正确答案:C,D

第3题:

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

应当根据验证的结果确认()。

  • A、质量标准
  • B、工艺规程
  • C、操作规程
  • D、清洁规程

正确答案:B,C

第5题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

第6题:

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。


正确答案:错误

第7题:

应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


正确答案:错误

第8题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第9题:

工艺规程和操作规程确认的根据是什么?


正确答案: 应根据验证结果予以确认。

第10题:

企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

  • A、厂房
  • B、设施
  • C、设备
  • D、检验仪器

正确答案:A,B,C,D