确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确?

题目

确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确?

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相似问题和答案

第1题:

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室,应采用( )措施。

A、在约定的时间范围内调查和评议其能力
B、随后进行可能的能力验证,确认纠正措施是否有效
C、必要时由合适的技术评审员进行现场评价,确认纠正措施是否有效
D、进行期间核查,确认纠正措施是否有效

答案:A,B,C
解析:
期间核查针对的是仪器设备,不是实验室的能力验证。

第2题:

检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认,确认其满足检验检测要求后方可使用。对检定或校准的结果进行确认的内容应包括:( )。

A:检定结果是否合格,是否满足检验检测方法的要求
B:校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,是否有修正信息,仪器是否满足检验检测方法的要求
C:适用时,应确认设备状态标识
D:检定或校准人员的资格是否满足要求

答案:A,B,C
解析:

第3题:

药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。


参考答案:设备;安装;运行;性能

第4题:

SMT来料检查以下说法正确的:()

  • A、确认包装是否完好
  • B、确认材料和包装盒是否有评估资料,是否评估合格/结案
  • C、确认是否为湿敏元件
  • D、以上说法都不正确

正确答案:A,B,C

第5题:

关于设计和开发控制,正确的是()

  • A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认
  • B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施
  • C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息
  • D、设计评审、验证和确认的目的不一样,应单独进行

正确答案:A,B,C

第6题:

关于检验检测方法的确认,以下说法正确的是( )。

A:检验检测机构应采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样的方法
B:当使用非标准方法时,应遵守与客户达成的协议,所制定的非标准方法在使用前应经确认
C:检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论
D:检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序

答案:A,B,C,D
解析:
方法确认是通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要,因此检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认程序。

第7题:

下列各项中,属于评价专家的工作结果的相关性和合理性时要考虑的因素有( )。

A.专家的工作结果或结论是否基于适当的期间,并考虑期后事项(如相关)
B.专家的工作结果或结论是否适当考虑了专家遇到的错误或偏差情况
C.专家提交其工作结果或结论的方式是否与被审计单位的处理一致
D.专家的工作结果或结论在使用方面是否有任何保留、限制或约束,如果有,是否对注册会计师的工作产生影响

答案:A,B,D
解析:
当评价专家的工作结果或结论(无论采取报告还是其他形式)的相关性和合理性时,注册会计师需要考虑的因素可能包括:(1)专家提交其工作结果或结论的方式是否符合专家所在的职业或行业标准;(2)专家的工作结果或结论是否得到清楚地表述,包括提及与注册会计师达成一致的目标,执行工作的范围和运用的标准;(3)专家的工作结果或结论是否基于适当的期间,并考虑期后事项(如相关);(4)专家的工作结果或结论在使用方面是否有任何保留、限制或约束,如果有,是否对注册会计师的工作产生影响;(5)专家的工作结果或结论是否适当考虑了专家遇到的错误或偏差情况。

第8题:

关于商业银行内部评级体系的验证,下列说法不正确的是( )。

A.银行可采取基准测试、返回检验等验证方法,对内部评级体系进行验证

B.验证是监管当局衡量银行内部评级体系是否符合《巴塞尔新资本协议》内部评级法要求的重要方式

C.负责验证工作设计和实施的部门应同时负责对验证过程和结果的检查

D.银行内部评级风险参数量化的方法、数据或实施发生重大改变时,相关验证活动应尽快实施


正确答案:C
解析:验证过程和结果应接受独立检查,负责检查的部门应独立于验证工作的设计和实施部门。

第9题:

未使用有机热载体验证性检验应如何根据法规、标准和测定结果作出检测结论?


正确答案: 应当在注入系统前进行验证性检验,主要检验内容如下:
①核查其出厂检验报告和型式试验报告是否符合GB 23971-2009《有机热载体》的要求;
②根据型式试验报告,对其质量进行验证检测,检测项目和方法按照GB 24747中表1的要求进行。
根据TSG G5002-2010《锅炉水(介)质检验规则》的规定:
①未使用有机热载体验证检验的结论分为合格、不合格。检验结果全部符合标准中判断指标的规定,判定为合格,否则为不合格。
②无型式试验报告或者验证检验不合格的有机热载体不允许使用。

第10题:

最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?


正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证,如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件,可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证;针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。

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