无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带

题目

无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。

参考答案和解析
正确答案:穿越
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第1题:

步伐式传送带式如何实现步伐传送的


正确答案:传送带向前推进工件,中间棘爪被销子挡住,带动工件向前移动一个步距,传送带向后退时,中间棘爪被后一个工件压下,在工件下方滑过,中间棘爪脱离工件时,在弹簧的作用下又恢复原位。如此往复。首端棘爪防止工件划出输送带,末端棘爪把进入传送带的工件推入棘爪式传送带进行输送。

第2题:

若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)


正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素,即产品是否完成了最终密封,而离开了这个大的前提,谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道,隧道式灭菌设备分为三段,预热、去热原、冷却,这三段的传输带是不断被干热灭菌的,它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的,这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意,A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒,不可能灭菌,当产品没有完全密封时,传送带一直处于A级保护之下,所提问题的风险在哪里?
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护(类似A级送风),在国际上,一般控制区没有A级送风的提法,因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备,风险各不相同,不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作,换言之,应通过验证,用数据说话。

第3题:

将做好的食品放到连接餐厅与厨房的传送带上,顾客从传送带上选取食品,根据选取的盘数付费的服务方式是()。

A.自助餐厅服务

B.传送带式服务

C.超市餐饮服务

D.流动式餐厅服务


正确答案:B

第4题:

传动带过于松弛了的现象是()。

  • A、传送带磨损
  • B、传送带与主传动轴同时无法转动
  • C、传送带打滑
  • D、传送带与主传动轴同步,但转速慢

正确答案:C

第5题:

无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在()进行灭菌。


正确答案:完全装配后

第6题:

在强制节拍流水线中,需要使用传送带,传送带的类型有()。

  • A、分配式传送带
  • B、连续式传送带
  • C、问题式传送带
  • D、打点式传送带

正确答案:A,B,C

第7题:

无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。


正确答案:确认;计划性维护

第8题:

用传送带的破碎机,禁止在运转中()传送带。


正确答案:上,卸

第9题:

无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的()。


正确答案:间隔时间

第10题:

下列哪种现象最有可能是传送带已过于松弛,需要调整。()

  • A、传送带打滑
  • B、传送带与传送设备同时无法转动
  • C、传送带磨损
  • D、传送带与传送设备同步,但转速慢

正确答案:A

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