原料药附录适用于哪些生产操作?

题目

原料药附录适用于哪些生产操作?

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第1题:

我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。

A.大输液的生产

B.一般原料药的生产

C.原料药的关键工艺的质量控制

D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产

E.制剂辅料的生产


正确答案:ACD
ACD 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》总则一适用范围

第2题:

GMP适用于()

A、大输液生产

B、一般原料药生产

C、片剂、胶囊剂、丸剂

D、制剂、辅料生产

E、原料药的关键工艺的质量控制


参考答案:ACE

第3题:

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序( )。


正确答案:A
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究;GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验;GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第4题:

药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定?


正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第5题:

GMP不适用于()的生产

  • A、药物制剂全过程
  • B、中药制剂全过程
  • C、中药饮片
  • D、原料药生产全过程

正确答案:D

第6题:

《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的( )。


正确答案:A

第7题:

《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:A
解析:本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
  根据第二条,本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第8题:

《药品生产质量管理规范》适用于阿胶原料药生产中影响成品质量的( )


正确答案:A

第9题:

我国现行《药品生产质量管理规范》适用于()

  • A、大输液的生产
  • B、一般原料药的生产
  • C、原料药生产中影响质量的关键工序
  • D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产
  • E、制剂辅料的生产

正确答案:A,B,C,D,E

第10题:

中药制剂附录适用于()、()和()的生产、质量控制、贮存、发放和运输。


正确答案:中药材前处理;中药提取;中药制剂

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