下述哪个场所不能进行物料取样?()
第1题:
第2题:
第3题:
A、厂房内长度15m的过道
B、占地面积1500m2的丙类仓库
C、建筑面积8000m2的丁类车间
D、可燃较多的丙类生产场所
第4题:
《物料卡》应用于()
第5题:
所有需进入车间之外来人员一律需到各部门哪个地点指定负责人处登记()。
第6题:
第7题:
按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?
在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。
略
第8题:
化验室(或实验室)的定义是( )。
A.化验室是进行化学分析的场所;
B.化验室是进行物理化学分析的场所;
C.化验室是什么都能分析测试的场所;
D.化验室是人类认识自然、改造自然进行实验的场所。
第9题:
生产果冻的企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。()相对独立,配备有效的消毒设施(如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式)。
第10题:
在进行工厂模型静态数据导入时,如下哪个导入顺序会产生错误()。