如国家对设备的更新改造有新的要求,药品生产机构应当按()。

题目

如国家对设备的更新改造有新的要求,药品生产机构应当按()。

  • A、国家的要求进行改进
  • B、公司的要求进行改进
  • C、生产的要求进行改进
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第1题:

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当( )。

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销其药品批准文号

D.已上市的药品可以继续销售


正确答案:C
此题暂无解析

第2题:

进口药品是指

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已有国家药品标准的药品

C、境外生产的药品

D、医疗机构制剂

E、新的药品


参考答案:C

第3题:

从事药品生产活动,应当具备以下条件:()

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求


答案ABCD

第4题:

根据《医疗机构药品监督管理办法》(试行)规定,下列说法正确的有

A.医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作

B.医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求

C.医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯

D.医疗机构药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

E.医疗枧构发现假药、劣药的,应当退回药品生产企业


正确答案:BCD

第5题:

新药是指

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已有国家药品标准的药品

C、境外生产的药品

D、医疗机构制剂

E、新的药品


参考答案:A

第6题:

生产设备的要求有()。

A.不得吸附药品或向药品中释放物质

B.不得对药品质量产生任何不利影响

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D.不得与药品发生化学反应


参考答案:ABCD

第7题:

根据《医疗机构药品监督管理办法》(试行)规定,下列说法正确的有

A、医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作

B、医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求

C、医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯

D、医疗机构药品发放应当遵循"近效期先出"的原则

E、医疗机构发现假药、劣药的,应当退回药品生产企业


参考答案:BCD

第8题:

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理


参考答案:B

第9题:

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确,不良反应大,对该药品应当()

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理


【答案】B。解析:本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第10题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关死亡病例的报告,说法错误的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告,应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告,应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构

D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


正确答案:D

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