按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗?

题目

按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗?

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相似问题和答案

第1题:

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?


正确答案:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

第2题:

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。

第5题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第6题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第7题:

按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

第8题:

请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?


正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

第9题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第10题:

请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。