请问按新版GSP要求,购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗?

题目

请问按新版GSP要求,购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗?

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相似问题和答案

第1题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第2题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第5题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第6题:

请问按新版GSP要求,企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述,必须委托到具体的单位吗?


正确答案:目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种,一是委托到省、市、区、县等行政区域;二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的,所以上述两种方式均可以。

第7题:

请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

第8题:

请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?


正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

第9题:

新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些?


正确答案:购货单位的证明文件分为几种情况:一是药品经营企业(包括批发和零售),其证明文件至少包括:营业执照、经营许可证、GSP证书;二是药品生产企业:其证明文件至少包括:营业执照、药品生产许可证、GMP证书;三是医疗机构,其证明文件至少包括医疗机构执业许可证,营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品,购货单位还应提供相应的证明。
所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的,还需提供提货人员身份证复印件和委托书(如果是送货上门,则不必);如果是采购特殊药品的,还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检,都要在有效期内。
上述证明文件均应加盖购货单位公章,如果没有公章,应由企业负责人签字并盖手印确认。
由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容,故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。

第10题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。