按新版GSP要求,现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗?

题目

按新版GSP要求,现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗?

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相似问题和答案

第1题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第2题:

按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员,在资质方面有什么要求吗?


正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员,未设立质量领导小组的,应为各职能部门负责人及以上人员参加。

第5题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第6题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第7题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第8题:

请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?


正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

第9题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第10题:

请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。