批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系?是否要单独进行GSP认证检查?

题目

批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系?是否要单独进行GSP认证检查?

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第1题:

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C

第2题:

对企业的质量体系进行认证,通常要经过的两个过程是( )。

A.建立体系标准和贯标
B.贯标和审核认证
C.建立体系标准和审核认证
D.贯标和培训

答案:B
解析:

第3题:

国家对从事建筑活动的单位推行质量体系认证制度,建筑业企业根据( )原则可以向获得国家认可的认证机构申请质量体系认证。

A.自愿的

B.强制的

C.经济性

D.是否有利


正确答案:A

第4题:

有药品批发企业和其所属药店用一张GSP证书上的情况吗?如果他们经营许可证是分开的,GSP证书是合在一起的。可以给药店单独供药吗?


正确答案:按老版GSP认证管理办法,有这种情况,可以单独供货。具体按当地药监部门意见执行。

第5题:

新开办药品批发企业和药品零售企业,应当如何实施GSP认证?


正确答案:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国家药品监督管理局的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证;认证合格的,发给认证证书。

第6题:

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C

第7题:

在GSP现场检查时,对药品批发企业的分支机构按其数量的()比例抽查?

  • A、[30%]
  • B、20%,但≥3家
  • C、20%,但≥6家
  • D、10%,但≥6家

正确答案:A

第8题:

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C
C知识点:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》现场检查

第9题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第10题:

对企业的质量体系进行认证,通常要经过的两个过程是( )。

  • A、建立体系标准和费标
  • B、贯标和审核认证
  • C、建立体系标准和审核认证
  • D、贯标和培训

正确答案:B

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