问答题新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？

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新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？

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第1题：

新开办药品批发企业和药品零售企业申请 GSP 认证的申请提出，应当自取得《药品经营许可证》之日起

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

E.120日内

正确答案：B

第2题：

药品零售企业，必须建有真实，完整的

A、《药品经营企业许可证》和营业执照

B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

C、《GSP认证证书》和营业执照

D、药品购销记录

E、药品购进记录

正确答案：E

第3题：

第 2 题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（　　）。

A．药品批发企业

B．药品零售企业

C．药品批发和零售企业

D．新开办药品批发和零售企业

E．新开办医疗机构药房

正确答案：D
解析(本题在2003年考查过)：此题考查的法条如下：第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构中请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第4题：

药品批发企业，必须建有真实，完整的

A、《药品经营企业许可证》和营业执照

B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

C、《GSP认证证书》和营业执照

D、药品购销记录

E、药品购进记录

正确答案：D

第5题：

下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符（）。

A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定

B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定

C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定

D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业

E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域

正确答案：C
本题出自《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业（公司）在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C

第6题：

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）。

正确答案：B

第7题：

根据《药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30天内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A、药品零售连锁企业中的单体药店

B、药品零售连锁企业

C、药品批发和零售企业

D、新开办的药品批发和零售企业

E、药品零售单体药店

参考答案：D

第8题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A．药品批发企业

B．药品零售企业

C．药品批发和零售企业

D．新开办药品批发和零售企业

E．新开办医疗机构药房

正确答案：D
解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求!

第9题：

新开办药品经营企业必须取得（）。

A．GSP认证证书

B．《药品经营许可证》

C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

D．《药品经营许可证》和营业执照

E．《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号

正确答案：D

第10题：

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起( )日内申请GSP认证。

A.30日

B.60日

C.20日

D.120日

正确答案：A

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？

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