按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?

题目

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?

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相似问题和答案

第1题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第2题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

请问按新版GSP要求,仓库必须设待处理区吗,如果不设,那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗?


正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定,新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。

第5题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第6题:

按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

第7题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第8题:

请问按新版GSP要求,企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述,必须委托到具体的单位吗?


正确答案:目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种,一是委托到省、市、区、县等行政区域;二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的,所以上述两种方式均可以。

第9题:

请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

第10题:

如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。