新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

题目

新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

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第1题:

医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


正确答案:库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第2题:

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有与所经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

答案:A,B,C
解析:
开办药品经营企业须具备的条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制,硬件布局”准确记忆。

第3题:

《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品批发企业

A.必须具有保证所经营药品质量的规章制度

B.必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

C.质量管理负责人应具有大学以上学历,且必须是执业药师

D.必须具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库

E.符合GSP的进出库、在库储存与养护方面的条件


正确答案:ABCDE

第4题:

医疗器械经营企业,应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的()。


正确答案:质量管理机构

第5题:

不属于开办药品批发企业必备条件的是()。

A具有保证所经营药品质量的规章制度

B具有能够保证药品储存质量要求的库房

C具有对药品进行质量检测的专业技术人员

D具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师


C

第6题:

关于药品批发企业库房及设施设置,下列说法正确的有

A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应

B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开

C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所

D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存

E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库


参考答案:ABCD

第7题:

医疗器械经营企业应当符合下列条件

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案:A,B,C,D
解析:
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

第8题:

设立企业应当具备的条件有()

A、有自己的名称

B、制定章程

C、有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金

D、有符合法律规定的组织机构和从业人员

E、有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施


参考答案:ABCDE

第9题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第10题:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:()

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度
  • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

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