新版GSP第十三条规定:企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解?

题目

新版GSP第十三条规定:企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解?

参考答案和解析
正确答案:所谓相适应主要指:组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲:
(1)组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际,以需定岗,以岗位定则;
(2)组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应,即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责,比如专管员的设置。
(3)要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
(4)组织机构设置要保证事事有人管,人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求,又要使岗位人员能胜任岗位职责,完成岗位工作;
(5)企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。
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第1题:

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___系统等。


参考答案:计算机

第2题:

医疗器械经营企业应当符合下列条件

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案:A,B,C,D
解析:
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

第3题:

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括___设施设备、___、___及相应的___等。


参考答案:组织机构 人员 ?质量管理文件 计算机系统

第4题:

新版GSP第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解?另外,由于目前企业均想尽可能节省人力成本,人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求,到底哪些岗位能兼职,哪些岗位不能兼职?


正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思:
(1)他们不能兼职其他工作;
(2)他们的职务也不能被别人兼任;
(3)他们之间也不能互相兼职;
(4)允许上级对下级工作的临时兼任,但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是:
(1)保证质量管理独立,不受干扰的进行;
(2)防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力;
(3)保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外,新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管,保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止,就随意对其他岗位进行兼职,因为兼职越多,岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多,如果随意兼职,可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职,要求企业在保证工作质量和效率的前提下,根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

第5题:

《金融信用信息基础数据库用户管理规范》中的权限控制原则是指各类用户的权限应与其职责相适应,机构应对用户权限严格控制,明确规定各类用户的权限和岗位职责,为用户分配权限时,应遵循权限()原则。用户岗位调整时,及时调整用户权限。

  • A、最小化
  • B、最大化
  • C、适中性
  • D、合理化

正确答案:A

第6题:

根据培训要求优选培训方法时,应()

A:与企业的培训文化相适应
B:与受训者群体特征相适应
C:与岗位的职责权限相适应
D:与培训的资源及可能性相适应
E:与培训目的及课程目标相适应

答案:A,B,D,E
解析:
每一种培训方法都有它的长处与短处,有一定的适用领域。优选培训方法,就是要选最合适的培训方法。优选培训方法应考虑以下几点要求:(1)保证培训方法的选择要有针对性。(2)保证培训方法与培训目的、课程目标相适应。(3)保证选用的培训方法与受训者群体特征相适应。(4)培训方式方法要与企业的培训文化相适应。(5)培训方法的选择还取决于培训的资源与可能性。

第7题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第8题:

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置()系统。


参考答案:计算机

第9题:

设立互联网上网服务营业场所经营单位,应具备下列()条件。

  • A、有企业的名称、住所、组织机构和章程;
  • B、有与其经营活动相适应的资金;
  • C、有与其经营活动相适应并符合国家规定的消防安全条件的营业场所;
  • D、有健全、完善的信息网络安全管理制度和安全技术措施;

正确答案:A,B,C

第10题:

新版GSP第八条要求,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形?


正确答案:定期内审是指企业依据自身情况,在制度中明确规定出内审时限,并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件,包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为:
(1)机构增减;
(2)人员变更:包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化;
(3)制度的重大修订;
(4)主要设施设备变更:仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更,应该组织临时性内审,以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审,即针对变更的项目进行内审。

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