按新版GSP第三十三条理解,文件如有修改应该在编号中体现修改的次数,如果对文件进行全面修订,比如执行新版GSP要对文件进行全面修订,此时也需要体现吗。

题目

按新版GSP第三十三条理解,文件如有修改应该在编号中体现修改的次数,如果对文件进行全面修订,比如执行新版GSP要对文件进行全面修订,此时也需要体现吗。

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第1题:

文件撰写指的是文件的()工作。

  • A、撰写和修订
  • B、撰写和修改
  • C、起草和修改
  • D、起草和修订

正确答案:C

第2题:

按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗?


正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理,是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是:质量体系程序文件的直接汇编;一组或一部分质量体系程序文件;针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件;多份文件或多层次的文件;剪裁掉附录只含有通用性内容的文件;独立应用的或是其他形式的文件;基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册,也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

第5题:

新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些?


正确答案:购货单位的证明文件分为几种情况:一是药品经营企业(包括批发和零售),其证明文件至少包括:营业执照、经营许可证、GSP证书;二是药品生产企业:其证明文件至少包括:营业执照、药品生产许可证、GMP证书;三是医疗机构,其证明文件至少包括医疗机构执业许可证,营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品,购货单位还应提供相应的证明。
所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的,还需提供提货人员身份证复印件和委托书(如果是送货上门,则不必);如果是采购特殊药品的,还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检,都要在有效期内。
上述证明文件均应加盖购货单位公章,如果没有公章,应由企业负责人签字并盖手印确认。
由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容,故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。

第6题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第7题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第8题:

标准中凡是注日期引用的文件,意味着只使用()的版本,其以后被修订的新版本,甚至修改单中的内容均不适用。


正确答案:所注日期

第9题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第10题:

请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。