新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其开户户名、开户银行

题目

新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其开户户名、开户银行及账号等信息,请问企业的上述信息应采用什么体现,是必须要开户许可证,还是可以将上述信息写清楚,打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以?

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第1题:

药品批发企业购进药品时

A.把质量放在首位
B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

答案:A,B,D
解析:
药品批发企业购进药品时:①把质量放在首位;②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核;③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核;④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

第2题:

企业对首营企业应审核营业执照及其()。


正确答案:上一年度企业年度报告公示情况

第3题:

首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()


参考答案:×

第4题:

新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其相关印章、随货同行单(票)样式;请问此处所指相关印章都要求是原印章吗?随货同行单(票)样式必须是原单吗,具体有哪些要求?


正确答案:(1)在首营企业资质材料的审核过程中,要求供货方提供相关印章、随货同行单(票)样式,其目的是在后续经营出现异常情况时,对该企业相关资料和单据进行比对判定,以确定其真伪。因此为确保其比对性,原则上相关印章要求是原印章,若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认,目前也是认可的,但不能是黑白复印件,具体应按当地省局要求执行。
(2)随货同行单有两种形式,一种是印制好的五联单,一种是微机程序打印单,两种都可以用复印件加盖供货单位原印章,在收货时如果发现随货通行单有异常,应能随时调出备案单据进行对比。

第5题:

请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?


正确答案:(1)如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料;
(2)如果从生产企业购进委托生产的药品,则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。

第6题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第7题:

新版GSP要求,在审核首营企业材料时,要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握?另外,《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检?


正确答案:(1)按现行相关法规要求,营业执照和组织机构代码都需要年检,年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时,应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。
(2)年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时,标注的是2012年。
(3)税务登记证不用年检。
(4)组织机构代码证是否年检各地要求不同,按照要求执行。

第8题:

负责首营企业和首营品种的质量审核( )。


正确答案:B

第9题:

请问在进行首营企业资料审核时,如何核查销售人员的资格?


正确答案:应通过电话等方式确认销售人员身份,核实销售人员身份证原件,、留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理,原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员,只能受企业委托销售企业品种。

第10题:

新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计,请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗?


正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制,运输设备是否符合要求,是否经过验证,承运方赔付能力、规模、信誉等,司乘人员的业务知识,保证能力等。此审计由储运部负责,质管部门必须参与并应有否决权。

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