实施GMP的目标要素有哪些?

题目

实施GMP的目标要素有哪些?

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相似问题和答案

第1题:

目标管理法的实施要经过下列哪些步骤()。

A、制定目标

B、实施目标

C、信息反馈处理

D、检查实施结果及奖惩


答案:ABCD

第2题:

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?
“五个突出”:突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

第3题:

GMP一般具有的特点主要是( )。

A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标

B.GMP不罗列实现目标的具体办法

C.GMP的条款具有时效性

D.GMP的条款具有双重性

E.GMP的条款具有安全性


正确答案:ABC

第4题:

GMP的目标是什么?


正确答案: 百分之百保证产品质量,其关键就在于加强质量管理

第5题:

制订艺术教育目标一般要考虑的因素有哪些。


正确答案:制定幼儿园艺术教育目标的依据,主要是幼儿艺术发展的特点和规律、社会对幼儿艺术教育的要求,以及幼儿艺术教育领域的学科发展特性。

第6题:

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制;建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制;建立药品生产准入和退出机制。

第7题:

实施GMP的目的是什么?
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第8题:

国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出了( )。

A.按企业规模分步实施GMP的八年规划

B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

C.按剂型分步实施GMP的八年规划

D.按地区分步实施GMP的八年规划

E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


正确答案:C
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》,要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中,实施规划和GMP指南棚: “国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

第9题:

GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()


正确答案:错误

第10题:

GMP规定标签类要计数发放,哪些包材属于标签类?应怎样管理?


正确答案: 标签、说明书、包装盒、包装箱等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该由专人专柜上锁管理,按品种、规格分类存放,凭生产指令计数发放。
印有批号的残损或是剩余标签应当由专人负责计数销毁并有人复核,标签的发放、使用和记录应当有记录。发放时领用人与发放人要根据包装指令逐一核对批号、规格、数量,双方确认无误后签字。发放和领用要填写记录(包材印制记录、包材使用记录、包材管理台账)。专人领用,开始包装前,应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致,还应仔细核对内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致,对领用量、使用量、损坏量、剩余量进行物料平衡的核算。退库时要填写退料单,并在退回物料上做好物料标示并注明退回车间,有车间经理签字,仓库保管员逐一核对检查退回的包材,确认无误后方可接收。印有产品批号的及破损、污染的包材必须清点数目,在QA监督下由包装班长销毁,并填写印有标签内容的包装材料销毁记录。