以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

题目

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

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第1题：

根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案：B

第2题：

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

参考答案：BCD
解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

第3题：

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

参考答案：A

第4题：

依据《药品注册管理办法》规定，以下进口药品注册证正确的是

A、J20090029

B、H20090029

C、SC20090029

D、国药准字H20090029

E、国药准字S20090029

参考答案：B

第5题：

验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。

A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

C、《进口药品注册证》和批签发证明文件

D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》

正确答案：D

第6题：

进口国家规定范围内的精神药品，必须具有

A、药品注册证书

B、进口药品注册证书

C、进口药品通关单

D、药品说明书

E、进口准许证

参考答案：E

第7题：

进口药品注册证和医药产品注册证的区别正确的是()。

A、进口药品注册证是港澳台进口的，医药产品注册证是进口药品分包装的

B、医药产品注册证是港澳台进口的，进口药品注册证是医药产品分包装的

C、进口药品注册证是英、美、法等国家直接进口的，医药产品注册证是港澳台进口的

D、没区别

正确答案：C

第8题：

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．再注册申请

D．补充申请

参考答案：C

第9题：

申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料（）。

A．申请人及生产者的营业执照副本

B．《药品生产企业许可证》副本

C．该药品的《进口药品注册证》

D．药品注册商标副本

E．该药品的质量标准、说明书、包装

正确答案：ACE

第10题：

对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将

A．撤销进口药品注册证书

B．给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书

C．给予警告、责令改正

D．给予经济处罚

E．在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书

正确答案：B

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

题目

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