正确答案：影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。
一般原料药供试品置适宜的容器中摊成≤5mm厚的薄层疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品一般采用去除包装的制剂单位分散为单位层置适宜的条件下进行试验。
(1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中60℃温度下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化不再进行40℃试验。
(2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中在25℃、相对湿度90％±5％条件下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测同时准确称量试验前后供试品的重量以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5％以上则在相对湿度75％±5％条件下同法进行上述试验；若吸湿增重5％以下且其他条件符合要求则不再进行此项试验。
恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液根据不同相对湿度的要求可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％15．5—60℃)或KNO3饱和溶液(相对湿度92．5％25℃)。
(3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内于照度为4500±500 b(的条件下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测特别要注意供试品的外观变化。
影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的,其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。一般原料药供试品置适宜的容器中,摊成≤5mm厚的薄层,疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用去除包装的制剂单位,分散为单位层置适宜的条件下进行试验。(1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。(2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度90％±5％条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度75％±5％条件下,同法进行上述试验；若吸湿增重5％以下且其他条件符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器,如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％,15．5—60℃)或KNO3饱和溶液(相对湿度92．5％,25℃)。(3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内,于照度为4500±500b(的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。
