企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全

题目

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

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第1题:

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第2题:

从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。


答案:药品经营质量管理规范,全过程

第3题:

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范


答案:ABCDE

第4题:

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A.生物制品全部达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


正确答案:BCDE
国家药品安全“十二五”规划发展目标:①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师,2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选BCDE。

第5题:

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A、生物制品全部达到国际标准

B、中药标准主导国际标准制定

C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


参考答案:BCDE

第6题:

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()


参考答案:对

第7题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第8题:

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可___。


参考答案:采购 储存 销售 运输 追溯

第9题:

从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范


答案B

第10题:

《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

A、生物制品全部达到国际标准

B、中药标准主导国际标准制定

C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


参考答案:ABCDE

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