质量目标将药品注册的有关()的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控

题目

质量目标将药品注册的有关()的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。

  • A、均匀
  • B、安全
  • C、有效
  • D、质量可控
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第1题:

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


正确答案:BCD

第2题:

在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品,应遵循()。

A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP

答案:A
解析:
《药品生产质量管理规范》简称GMP,是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

第3题:

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。


正确答案:正确

第5题:

《药品生产质量管理规范》旨在于()。

  • A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
  • C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
  • D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第6题:

在药品生产单位的执业药师,要求到药品经营单位执业的应办理( )。

A.首次注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

E.不予注册


正确答案:C
解析:《执业药师资格制度暂行规定》执业药师的注册

第7题:

A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册

在药品生产单位的执业药师,要求到药品经营单位执业的应办理

答案:C
解析:
执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续,办理变更注册手续,应填写《执业药师变更注册申请表》,并按要求准备相关材料,交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。故本题应选C。

第8题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第9题:

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。

  • A、生产工艺
  • B、质量标准
  • C、GMP
  • D、注册

正确答案:D

第10题:

ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()

  • A、E(药品有效性的技术要求)
  • B、M(药品的综合技术要求)
  • C、P
  • D、Q
  • E、S(药品安全性的技术要求)

正确答案:D

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