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多选题质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。A均匀B安全C有效D质量可控

题目
多选题
质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。
A

均匀

B

安全

C

有效

D

质量可控

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第1题：

质量保证系统应当确保()。

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。


参考答案：ABCDEF

第2题：

国家对申请药品的安全性、有效性和质量可控性及申请人的质量管理、风险防控和( )等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A、产品召回

B、产能

C、责任赔偿

D、生产条件


正确答案：C

第3题：

药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、均一性


参考答案：A,B,C

第4题：

《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

  • A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
  • C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
  • D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第5题：

药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

答案：A,B,C,D
解析：
与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

第6题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险


参考答案：ABCDE

第7题：

A公司在取得药品注册证书后,仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错

第8题：

()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门


答案C

第9题：

药品生产质量管理的基本要求包括（）

A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

D降低药品发运过程中的质量风险


A,B,C,D
略

第10题：

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

  • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
  • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
  • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
  • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

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